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華蘭生物疫苗股份有限公司
首頁>先進的質量管理體系
華蘭生物疫苗股份有限公司

  公司建立了較為完善的質量管理體系,建立了涵蓋供應商管理、驗證、物料、生產、檢驗、放行和發運銷售等環節的文件系統;明確了質量管理體系中各級人員的職責;建立了變更控制、偏差處理、產品質量回顧、自檢、風險評估、糾正與預防措施、產品發運與召回等相關規程,并設專職人員管理,通過變更控制、偏差處理、糾正與預防措施對質量管理體系進行維護及持續改進;運用產品質量回顧分析、自檢、風險管理等手段評估質量管理體系的有效性和適用性。

  公司建立了質量管理架構,明確了質量保證和質量控制部門職責,實行了質量受權人制度,由質量總監擔任質量受權人。制訂了“放行管理規程”、“物料放行標準操作規程”、“產品放行標準操作規程”等,規定了物料、中間產品、待包裝產品、成品放行的依據、標準和流程。建立了“偏差管理規程”,規定了偏差的上報、識別、調查、糾正與預防措施、跟蹤等程序;建立了“實驗室異常結果管理規程”,規定了OOS結果調查的流程和需采取的措施;建立了“變更管理規程”,規定了變更控制流程、采取的行動計劃、風險評估、變更方案、執行后變更效果評估等;建立了“回顧分析管理規程”,規定每年對所有生產的上市藥品按品種進行產品質量回顧分析,以確認工藝穩定可靠,以及原輔料和成品現行質量標準的適用性,及時發現不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向。

  公司建立了供應商管理規程及物料供應商審計標準操作規程,按照物料對產品質量影響的程度將物料分為A、B、C、D四級,根據物料分級確定供應商分級,針對不同等級的供應商采取不同的管理措施,確定審計方式及頻率。制定了年度供應商審計計劃,由質量保證部會同其他相關部門按計劃對主要物料供應商進行評估,并建立了合格供應商質量檔案,質量保證部每年向物料部發放經批準的合格供應商名單,確保物料來源符合要求。

  公司文件體系分為標準和記錄兩類,并將標準文件分為四個層級,進行分層管理。一層文件為公司質量手冊和工廠主文件,二層和三層文件為公司管理規程,涵蓋了質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制、質量保證、委托檢驗、發運與召回、自檢、計算機系統、生物安全、注冊管理、工藝規程、質量標準等各個方面,四層文件為操作規程,文件系統符合規范要求。對文件的格式設計、起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、分發、培訓、執行、歸檔、變更、保管和銷毀等進行了規定,有相應記錄,崗位執行的文件為現行版本。


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